Нордитропин Аннул. (раствор для подкожного введения 10 мг/1.5 мл 1.5 мл № 1 картриджи в шприц-ручках НордиФлекс) Ново Нордиск А/С Дания в аптеках города Красноуфимска

Номер регистрационного удостоверения:	П N015447/01
Дата регистрации: Дата переоформления	16.03.2009  05.07.2021
Дата окончания действия регистрационного удостоверения:	Аннул. N25-6/760 от 12.09.2024
Разрешён ввод в гражданский оборот до
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Ново Нордиск А/С - Дания
Торговое наименование лекарственного препарата:	Нордитропин
Международное непатентованное или химическое наименование:	Соматропин

Упаковки:

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
раствор для подкожного введения	10 мг/1.5 мл	2 года; после вскрытия - 3 нед (при температуре ниже 25 град.), 4 нед (при температуре 2-8 град.)	При температуре 2-8 град. (в холодильнике, не замораживать), в оригинальной упаковке
		1.5 мл - картриджи в шприц-ручках НордиЛет® - пачки картонные - По рецепту 1.5 мл - картриджи в шприц-ручках НордиФлекс® - пачки картонные - По рецепту

Производитель:

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Выпускающий контроль качества	Ново Нордиск А/С	Novo Alle, DK-2880, Bagsvaerd, Denmark	Дания
2	Производитель (готовой ЛФ)	Ново Нордиск А/С	Hagedornsvej 1, DK-2820 Gentofte, Denmark	Дания
3	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Ново Нордиск А/С	Hagedornsvej 1, DK-2820 Gentofte, Denmark	Дания
4	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Ново Нордиск А/С	Hagedornsvej 1, DK-2820 Gentofte, Denmark	Дания
5	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Ново Нордиск А/С	Kirke Vaerlosevej 30, DK-3500 Vaerlose, Denmark	Дания

 

Фармако-терапевтическая группа
соматотропный гормон

Код АТХ

	АТХ
H01AC01	Соматропин

Нордитропин® (Norditropin®)
Действующее вещество:
Соматропин

Лекарственная форма:  
раствор для подкожного введения

Состав:
В 1 мл препарата содержится:

действующее вещество: соматропин (генно-инженерный человеческий гормон роста) 6,7 мг (10 мг/1,5 мл);

вспомогательные вещества: маннитол, гистидин, полоксамер 188, фенол, кислота хлористоводородная или натрия гидроксид (для коррекции pH), вода для инъекций.

1 мг соматропина соответствует 3 ME (Международные Единицы) соматропина.

Описание:
Бесцветный прозрачный или слегка опалесцирующий раствор.
Фармакотерапевтическая группа:
Соматотропный гормон
АТХ:  
H01AC01   Соматропин

Фармакодинамика:
Фармакологические свойства

Препарат Нордитропин® содержит в своём составе соматропин - человеческий гормон роста (ГР), произведённый методом биотехнологии рекомбинантной ДНК (дезоксирибонуклеиновой кислоты).

Соматропин - анаболический пептид, состоящий из 191 аминокислоты, стабилизированный двумя дисульфидными мостиками, с молекулярной массой приблизительно 22000 Да.

Фармакодинамика

Препарат Нордитропин® стимулирует скелетный и соматический рост, а также оказывает выраженное влияние на метаболические процессы.

Соматропин, восполняя дефицит эндогенного ГР, способствует нормализации структуры тела посредством увеличения мышечной массы тела и снижения жировой массы тела.

Большинство эффектов соматропина реализуется через инсулиноподобный фактор роста 1 (ИФР-1), вырабатывающийся во всех тканях организма (преимущественно в печени).

Более 90% ИФР-1 связано с белками (ИФРСБ), из которых наибольшее значение имеет ИФРСБ-3.

Недостаточность липолитического и протеинсберегающего эффекта гормона становится особенно важной во время стресса.

Соматропин также усиливает перестройку костной ткани, что проявляется увеличением активности биохимических костных маркёров в плазме. У взрослых в первые месяцы лечения вследствие более выраженной резорбции костной ткани наблюдается снижение её массы, однако при продолжении лечения масса костной ткани возрастает.

Фармакокинетика:
Внутривенные инфузии препарата Нордитропин® (33 нг/кг/мин в течение 3 часов) 9 пациентам с дефицитом ГР дали следующие результаты: период полувыведения из сыворотки крови составил 21,1±1,7 мин, скорость метаболического клиренса составила 2,33±0,58 мл/кг/мин и объём распределения составил 67,6±14,6 мл/кг.

Показания:
Дети:

задержка роста вследствие недостаточности ГР;
выраженный дефицит ГР, сохраняющийся у подростков после окончания роста (переходный период), подтверждённый следующим образом:
При высокой вероятности наличия стойкого дефицита ГР, т.е. тяжёлого дефицита ГР, развившегося в детстве с наличием или отсутствием дефицитов двух или трёх других гормонов, который может быть обусловлен генетическими причинами; при тяжёлом дефиците ГР, связанном со структурными гипоталамо-гипофизарными нарушениями, опухолями центральной нервной системы или у пациентов, получавших лучевую терапию области черепа; наличие определённых генетических причин или дефицита ГР, вторичного по отношению к заболеванию гипофиза/гипоталамуса или инсульту, считается достаточным доказательством глубокого дефицита ГР, если коэффициент стандартного отклонения (КСО) уровня ИФР-1 составляет < -2 при лечении ГР на протяжении не менее 4 недель. Если уровень ИФР-1 составляет > -2 КСО, необходимо выполнить провокационную пробу с ГР.
Для всех остальных пациентов (низкая вероятность, в том числе, идиопатический, изолированный дефицит ГР или дефицит одного дополнительного гормона) требуется количественное определение ИФР-1 и проведение одной провокационной пробы ГР. Диагноз дефицита ГР подтверждается в случае, если результаты, полученные при количественном определении и провокационном тесте, оказались низкими.
Низкий ответ (уровень ГР) на стимуляцию (пик ГР < 6 мкг/л при проведении инсулин- толерантного теста (ИТТ), и пик ГР < 16,5 мкг/л при проведении теста с соматокринином (ГР-РГ) + аргинин) подтверждает диагноз дефицита ГР;
задержка роста у девочек с дисгенезией гонад (синдром Шерешевского-Тернера);
задержка роста у детей в препубертатный период, обусловленная хронической почечной недостаточностью (ХПН);
низкорослость у детей (КСО текущего роста < -2,5, КСО скорректированного (в зависимости от роста родителей) роста < -1), имевших пренатальную задержку роста и веса при рождении ниже -2 стандартных отклонений (СО), и не достигших возрастной нормы роста к 4 годам или позже (КСО скорости роста (СР) < 0 в течение последнего года).
задержка роста у детей с синдромом Нунан.
Взрослые:

Подтверждённая во время переходного периода недостаточность ГР, наблюдавшаяся в детском возрасте.

Недостаточность и дефицит ГР, развившиеся во взрослом возрасте.

Выраженный дефицит ГР при установленном заболевании гипоталамо-гипофизарной области, при лучевой терапии области черепа и черепно-мозговой травме (недостаточность еще одного гормона, кроме пролактина), подтверждённый в ходе одного провокационного теста после начала адекватной заместительной терапии по поводу дефицита любого другого гормона.

Для взрослых провокационным тестом выбора является ИТТ, уровень патологических значений: пик ГР < 3 мкг/л. Если ИТТ противопоказан, следует использовать альтернативный провокационный тест. Рекомендуется использовать комбинированный тест с использованием аргинина и ГР-РГ. Также можно рассмотреть возможность использования аргининового или глюкагонового тестов, однако их диагностическая значимость ниже, чем у ИТТ.

Противопоказания:
Повышенная чувствительность к соматропину или любому из вспомогательных веществ препарата.
Признаки активного злокачественного новообразования (к началу лечения внутричерепная опухоль должна быть в неактивном состоянии, и противоопухолевая терапия завершена). Лечение должно быть прекращено, если появились признаки роста опухоли.
Стимуляция продольного роста у детей с закрывшимися эпифизарными зонами роста.
Ургентные состояния (в т.ч. состояния после оперативных вмешательств на сердце, брюшной полости, множественные травмы в результате несчастных случаев, острая дыхательная недостаточность или аналогичные состояния (см. раздел «Особые указания»);
Синдром Прадера-Вилли при наличии одного или нескольких факторов риска: тяжёлая форма ожирения, обструкция верхних дыхательных путей или апноэ во сне в анамнезе, или не идентифицированная респираторная инфекция.
Беременность.
У детей с ХПН лечение препаратом Нордитропин® должно быть прервано во время трансплантации почек.

С осторожностью:
Следует соблюдать осторожность при применении препарата у следующих групп пациентов и при следующих состояниях/заболеваниях:

гипотиреоз;

сахарный диабет (СД);

период грудного вскармливания;

синдром Прадера-Вилли;

сопутствующая терапия глюкокортикостероидами (ГКС);

внутричерепная гипертензия в стадии компенсации.

Беременность и лактация:
Применение соматропина в период беременности противопоказано. Клинический опыт применения соматропина у беременных ограничен. При нормальном течении беременности концентрация гипофизарного ГР заметно снижается после 20 недели, замещаясь почти полностью плацентарным к 30 неделе беременности. В этой связи необходимость продолжения заместительной терапии соматропином в третьем триместре беременности представляется маловероятной.

Достоверные сведения о возможности проникновения соматропина в грудное молоко отсутствуют, однако, в любом случае, всасывание интактного белка в желудочно-кишечном тракте ребёнка крайне маловероятно. Тем не менее, в период грудного вскармливания применять соматропин следует с осторожностью.

Способ применения и дозы:
Соматропин может быть назначен только врачом, который обладает специальными знаниями в области показаний к применению лекарственного препарата.

Доза подбирается индивидуально на основании индивидуального клинического и биохимического ответа на терапию.

Препарат Нордитропин® следует вводить подкожно 1 раз в сутки, предпочтительно перед сном. Для предотвращения развития липоатрофии необходимо менять места инъекций. Для проведения процедуры инъекции см. «Руководство по применению препарата».

Общие рекомендации по дозированию препарата представлены ниже.

Дети:

Недостаточность ГР:

0,025 - 0,035 мг/кг/сутки или 0,7 - 1,0 мг/м2/сутки.

Соответствует: 0,07 - 0,1 МЕ/кг/сутки (2 - 3 МЕ/м2/сутки).

Выраженный дефицит ГР, сохраняющийся у подростков после окончания роста (переходный период):

При наличии дефицита ГР после прекращения роста у пациентов, терапия ГР должна продолжаться до достижения полного соматического взрослого развития, включая безжировую массу тела и минеральный прирост костной ткани (см. подраздел «Взрослые: Заместительная терапия:»).

Пациентам, у которых недостаточность ГР возникла в детском возрасте, рекомендуемая доза для возобновления терапии составляет 0,2 - 0,5 мг/сутки с последующим подбором дозы на основании определения концентрации ИФР-1.

Синдром Шерешевского-Тернера:

до 0,067 мг/кг/сутки или 2,0 мг/м2/сутки.

Соответствует: 0,2 МЕ/кг/сутки (6 МЕ/м2/сутки)

ХПН:

0,050 мг/кг/сутки или 1,4 мг/м2/сутки.

Соответствует: 0,14 МЕ/кг/сутки (4,3 МЕ/м2/сутки)

Низкорослость у детей, имевших пренатальную задержку роста:

0,033 - 0,067 мг/кг/сутки или 1-2 мг/м2/сутки.

Соответствует: 0,1 - 0,2 МЕ/кг/сутки (3 - 6 МЕ/м2/сутки)

Лечение следует прекратить после первого года терапии, если КСО скорости роста составляет менее +1.

Синдром Нунан:

Рекомендуемая доза составляет 0,066 мг/кг/сутки, однако в некоторых случаях дозы 0,033 мг/кг/сутки может быть достаточно.

Лечение следует прекратить ко времени закрытия эпифизарной зоны роста (см. раздел «Особые указания»).

Взрослые:

Заместительная терапия:

Доза назначается, исходя из индивидуальных потребностей пациента.

Взрослым пациентам с недостаточностью ГР рекомендуется начинать лечение с применения низких доз препарата: 0,1 - 0,3 мг/сутки (0,3 - 0,9 МЕ/сутки) и постепенно увеличивать дозу каждый месяц на основании клинического ответа и переносимости препарата. В качестве контрольного показателя при титровании дозы может быть использована концентрация ИФР- 1 в сыворотке крови. Женщинам может потребоваться большая доза препарата, чем мужчинам, поскольку у мужчин со временем отмечается повышенная чувствительность к ИФР-1. Это означает, что у женщин (особенно тех, которые получают пероральную заместительную гормональную терапию препаратами эстрогенов) существует риск применения заниженных доз препарата, а у мужчин - завышенных.

С увеличением возраста пациента потребность в ГР снижается. Поддерживающая доза препарата подбирается индивидуально, однако редко превышает 1,0 мг/сутки (что соответствует 3 МЕ/сутки).

Рекомендации по применению препарата

Нордитропин® НордиЛет®

Предварительно заполненная шприц-ручка Нордитропин® НордиЛет® разработана для использования с одноразовыми иглами НовоФайн®. Доза устанавливается щелчками. Для каждой инъекции препарата шприц-ручка Нордитропин® НордиЛет® позволяет вводить дозы от 1 до 29 щелчков с шагом в 1 щелчок. Доза препарата на один щелчок составляет 0,1333 мг (10 мг/1,5 мл). Для перевода дозы из мг в количество щелчков в руководстве по применению представлена таблица пересчёта.

Пациентам следует напомнить о необходимости тщательно мыть руки с мылом и/или дезинфицирующим средством перед любым контактом со шприц-ручкой Нордитропин® НордиЛет®. Шприц-ручку Нордитропин® НордиЛет® нельзя интенсивно встряхивать. Препарат Нордитропин® НордиЛет® нельзя применять, если он мутный, т.е. перестал быть прозрачным и бесцветным. Проверить это можно, перевернув шприц-ручку вверх-вниз один или два раза. Перед первой инъекцией необходимо проверить готовность шприц-ручки к работе (удалить воздух) для того, чтобы гарантировать правильное дозирование и избежать введения воздуха при инъекции.

Препарат Нордитропин® НордиЛет® нельзя применять, если на конце иглы не появляется капля раствора гормона роста.

Нордитропин® НордиФлекс®

Предварительно заполненная шприц-ручка Нордитропин® НордиФлекс® разработана для использования с одноразовыми иглами НовоФайн®.

Шприц-ручка Нордитропин® НордиФлекс® 10 мг/1,5 мл позволяет ввести максимум 3 мг соматропина в одной дозе с шагом 0,05 мг соматропина.

Перед первой инъекцией необходимо проверить готовность шприц-ручки к работе (удалить воздух) для того, чтобы гарантировать правильное дозирование и избежать введения воздуха при инъекции. Доза выбирается поворотом селектора дозы до тех пор, пока необходимая доза не появится в окошке индикатора дозы. Если доза была установлена неправильно, поворачивайте селектор дозы вперёд или назад, пока не будет установлена правильная доза. Для введения дозы необходимо нажать пусковую кнопку.

Пациентам следует напомнить о необходимости тщательно мыть руки с мылом и/или дезинфицирующим средством перед любым контактом со шприц-ручкой Нордитропин® НордиФлекс®. Шприц-ручку Нордитропин® НордиФлекс® нельзя интенсивно встряхивать. Руководство по применению Нордитропин® НордиФлекс® прилагается. Пациентам необходимо рекомендовать внимательно его изучить.

Препарат Нордитропин® НордиФлекс® нельзя применять, если он мутный, т.е. перестал быть прозрачным и бесцветным. Проверить это можно, перевернув шприц-ручку вверх-вниз один или два раза.

Препарат Нордитропин® НордиФлекс® нельзя применять, если на конце иглы не появляется капля раствора гормона роста.

Руководство по применению препарата Нордитропин® НордиЛет® 10 мг/1,5 мл

Как использовать шприц-ручку Нордитропин® НордиЛет®

Внимательно прочтите эту инструкцию перед тем, как начать пользоваться шприц-ручкой Нордитропин® НордиЛет®.

Препарат Нордитропин® НордиЛет® представляет собой мультидозовую одноразовую предварительно заполненную шприц-ручку для многократных инъекций, содержащую раствор человеческого гормона роста для подкожного введения.
Шприц-ручка Нордитропин® НордиЛет® разработана для использования с одноразовыми иглами НовоФайн®.
Можно применять препарат, только если раствор в картридже прозрачный и бесцветный.
Всегда проверяйте поступление препарата перед началом использования новой ручки - см. раздел 3.
Необходимую Вам дозу гормона роста определит врач. Вы можете перевести эту дозу (в мг) в количество щелчков, используя таблицу пересчёта, содержащуюся в этой инструкции. Вы можете выбрать дозу от 1 до 29 щелчков.
Вы можете использовать индикатор содержания гормона роста для того, чтобы определить, сколько щелчков осталось в ручке. Не используйте его для установления дозы.
Всегда проверяйте, чтобы пусковая кнопка была полностью опущена. Если нет, вращайте колпачок шприц-ручки до тех пор, пока пусковая кнопка не окажется в крайнем нижнем положении.
В то время, когда Вы не используете шприц-ручку, необходимо плотно закрывать её колпачком.
Никогда не храните шприц-ручку с присоединённой иглой. Это уменьшит риск загрязнения, инфицирования, вытекания препарата соматропина, закупорки иглы и введения неправильной дозы препарата.
Никогда не передавайте свою шприц-ручку или иглы другим лицам. Это может привести к перекрёстному инфицированию.

Таблица пересчёта

Нордитропин® НордиЛет® 10 мг/1,5 мл

Интервал в мг

Как пользоваться таблицей пересчёта

Найдите требуемую дозу в интервале доз в левой части таблицы, затем найдите эквивалентное количество щелчков в правой части таблицы.
Например, если требуемая доза составляет 2,4 мг, необходимое число щелчков равно 18.
1.Проверьте шприц-ручку

Проверьте название и дозировку на этикетке шприц-ручки Нордитропин® НордиЛет®, чтобы убедиться, что в ней содержится гормон роста необходимой Вам дозировки.
Потяните и снимите колпачок шприц-ручки [А].
Проверьте раствор в шприц-ручке, перевернув её вверх и вниз один-два раза.
Вводите препарат, только если раствор в картридже прозрачный и бесцветный.

2.Присоедините иглу

Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции
Это уменьшит риск загрязнения, инфицирования, вытекания раствора препарата, закупорки иглы и введения неправильной дозы препарата.

Будьте осторожны, не погните и не повредите иглу перед использованием.
Возьмите новую иглу и удалите защитную наклейку.
Плотно навинтите иглу на шприц-ручку [В].
Игла закрыта двумя колпачками. Нужно снять оба:

Снимите наружный колпачок иглы и сохраните его, чтобы надеть на иглу после инъекции.
Снимите внутренний колпачок иглы, потянув за выступ в центральной части, и выбросьте его.
Никогда не пытайтесь надеть внутренний колпачок обратно на иглу. Вы можете уколоться.

3.Проверка поступления препарата

Перед первой инъекцией с использованием новой шприц-ручки проверьте поступление препарата, для обеспечения введения правильной дозы препарата и предотвращения попадания пузырьков воздуха:
Держа шприц-ручку иглой вверх, несколько раз осторожно постучите пальцем по картриджу, чтобы пузырьки воздуха переместились в верхнюю часть картриджа с раствором препарата [С].

Держа шприц-ручку иглой вверх, поверните картридж с препаратом соматропина в направлении стрелки, показанном на рисунке, до тех пор, пока Вы не установите один щелчок [D].
Продолжая держать шприц-ручку иглой вверх, нажмите пусковую кнопку до упора [Е].
Повторяйте операции С - Е до тех пор, пока на конце иглы не появится капля раствора препарата.
Не используйте шприц-ручку, если капля раствора препарата не появилась.
Всегда проверяйте поступление препарата, прежде чем начать использовать новую шприц- ручку. Это позволит убедиться, что препарат соматропина поступает из иглы. Если капля не появилась, это может означать, что игла закупорена или повреждена, и препарат соматропина не будет введён.
Проверяйте поступление препарата, если шприц-ручка падала или ударялась о твёрдую поверхность, или если у Вас появились сомнения в её полной исправности. Если шприц- ручка неисправна, не используйте её.

4.Установка дозы

Всегда проверяйте, чтобы пусковая кнопка была полностью опущена. Если нет, вращайте колпачок шприц-ручки до тех пор, пока пусковая кнопка не окажется в крайнем нижнем положении.
Снова наденьте колпачок на шприц-ручку, установив «О» напротив индикатора дозы [F].
???????

Держа шприц-ручку горизонтально, поворачивайте колпачок шприц-ручки в направлении стрелки, показанной на рисунке, и установите необходимую Вам дозу [G].
Шкала на колпачке шприц-ручки показывает число щелчков (0, 1, 2, 3, 4 щелчка). Когда Вы поворачиваете колпачок шприц-ручки, пусковая кнопка поднимается.
Каждый раз, когда Вы делаете полный оборот колпачка шприц-ручки, на шкале пусковой кнопки будет установлено 5 щелчков. Таким образом, шкала пусковой кнопки покажет число щелчков (5, 10, 15, 20 и 25 щелчков).
Следите за тем, чтобы Ваша рука не находилась на пусковой кнопке в то время, когда Вы устанавливаете дозу. Если пусковая кнопка не сможет свободно подниматься, препарат соматропина будет выталкиваться из иглы.
Вы не можете установить дозу, превышающую число оставшихся щелчков.
Перед инъекцией всегда проверяйте шкалу колпачка шприц-ручки и шкалу пусковой кнопки, чтобы убедиться в правильности установленной дозы. Если Вы установите и введёте неправильную дозу, Вы можете получить слишком маленькую или слишком большую дозу препарата соматропина.
???????

Примеры установки дозы |Н|

Как установить четыре щелчка:

• Поверните колпачок так, чтобы цифра «4» находилась напротив индикатора дозы.

Как установить восемь щелчков:

• Поверните колпачок шприц-ручки так, чтобы он сделал полный оборот и цифра «О» снова находилась напротив индикатора дозы. Сейчас Вы установили пять щелчков. На шкале пусковой кнопки будет показана линия с цифрой «5». Продолжайте поворачивать шкалу колпачка шприц-ручки до тех пор, пока цифра «3» не окажется напротив индикатора дозы. Прибавив «3» с индикатора шкалы колпачка шприц-ручки к «5» на шкале пусковой кнопки, Вы убедитесь, что установили восемь щелчков.

Как проверить установленную дозу |Н|

Чтобы проверить установленную дозу, прибавьте цифру на шкале колпачка шприц- ручки к наибольшей цифре, показанной на шкале пусковой кнопки.
Если Вы установили дозу неправильно, просто поверните колпачок шприц-ручки вперёд или назад до установки нужного числа щелчков. Максимальная доза составляет 29 щелчков.
Если Вы попытаетесь установить дозу, превышающую 29 щелчков, препарат соматропина будет вытекать из иглы. Это может привести к неправильному дозированию.
Если Вы сделали это по ошибке, поверните колпачок шприц-ручки назад до тех пор, пока пусковая кнопка полностью не опустится вниз, и Вы почувствуете сопротивление.
Если напротив индикатора дозы не установлен «О», снимите колпачок шприц-ручки и наденьте его обратно, как показано на рисунке F.
После этого начните снова, помня, что максимальная доза составляет 29 щелчков.
После установки дозы снимите колпачок шприц-ручки, чтобы сделать инъекцию.
???????

5.Как вводить препарат соматропина

Используйте технику инъекции, рекомендованную Вашим врачом.
Меняйте места инъекций, чтобы не повредить кожу.
Введите иглу под кожу. Введите дозу, нажав на пусковую кнопку до упора [I].
Оставляйте иглу под кожей не менее 6 секунд и затем извлеките её. Держите кнопку полностью нажатой до тех пор, пока игла не будет извлечена из-под кожи. Это обеспечит введение полной дозы.
???????

6.Как снимать иглу

Наденьте наружный колпачок иглы, отвинтите иглу и, соблюдая осторожность, выбросьте её. Снова наденьте колпачок на шприц-ручку так, чтобы индикатор дозы указывал на «О».
Удаляйте иглу после каждой инъекции и храните шприц-ручку с отсоединённой иглой. Это уменьшает риск загрязнения, инфицирования, вытекания препарата соматропина, закупорки игл и введения неправильной дозы препарата.
Выбрасывайте использованную шприц-ручку с отсоединённой иглой, в соответствии с рекомендациями, данными врачом, медсестрой или в соответствии с местными требованиями.
Лица, осуществляющие уход за пациентом, должны обращаться с использованными иглами с особой осторожностью, чтобы уменьшить риск уколов и перекрёстного инфицирования.
Храните шприц-ручку и иглы в недоступном для всех, и в особенности для детей, месте.
7.Хранение и уход

Аккуратно обращайтесь со шприц-ручкой Нордитропин® НордиЛет®. Если шприц- ручку роняли, она повреждена или раздавлена, существует риск вытекания препарата соматропина. Это может привести к неправильному дозированию.
Нельзя интенсивно встряхивать шприц-ручку. Защищайте шприц-ручку от пыли, грязи и прямого солнечного света. Необходимо избегать ситуаций, в которых шприц-ручка Нордитропин® НордиЛет® может быть повреждена.
Не мойте шприц-ручку, не погружайте её в жидкость и не смазывайте её. При необходимости, шприц-ручку можно очищать влажной тканью, смоченной мягким моющим средством.
Не замораживайте шприц-ручку и при хранении в холодильнике не храните ее рядом с охлаждающими элементами.
Соблюдайте условия хранения, указанные на картонной пачке и в разделе «Условия хранения» данной инструкции.
???????

Руководство по применению препарата Нордитропин® НордиФлекс® 10 мг/1,5 мл

Как использовать шприц-ручку Нордитропин® НордиФлекс®

Внимательно прочтите эту инструкцию перед тем, как начать пользоваться шприц-ручкой Нордитропин® НордиФлекс®.

Препарат Нордитропин® НордиФлекс® представляет собой мультидозовую одноразовую предварительно заполненную шприц-ручку для многократных инъекций, содержащую раствор человеческого гормона роста для подкожного введения.
Для выбора дозы от 0,05 до 3 мг с шагом в 0,05 мг используйте селектор дозы. Необходимую Вам дозу гормона роста определит врач.
Шприц-ручка Нордитропин® НордиФлекс® разработана для использования с одноразовыми иглами НовоФайн® длиной до 8 мм.
Проверьте название и дозировку на этикетке шприц-ручки Нордитропин® НордиФлекс®, чтобы убедиться, что в ней содержится гормон роста необходимой Вам дозировки.
Можно применять препарат, только если раствор в картридже прозрачный и бесцветный.
Для каждой инъекции используйте новую иглу.
Всегда проверяйте поступление препарата перед началом использования новой ручки - см. раздел 3.
Никогда не передавайте свою шприц-ручку или иглы другим лицам. Это может привести к перекрёстному инфицированию.
Всегда храните шприц-ручку и иглы в недоступном для детей месте.
Лица, осуществляющие уход за пациентом, должны обращаться с использованными иглами с особой осторожностью, чтобы избежать случайных уколов и перекрёстного инфицирования.

1.Проверьте шприц-ручку

Проверьте название и дозировку на этикетке шприц-ручки Нордитропин® НордиФлекс®, чтобы убедиться, что в ней содержится гормон роста необходимой Вам дозировки.
Снимите колпачок шприц-ручки [А].
Проверьте раствор в картридже шприц-ручки, перевернув её вверх и вниз один-два раза.
Вводите препарат, только если раствор в картридже прозрачный и бесцветный.
???????

2.Присоедините иглу

Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции. Это уменьшит риск загрязнения, инфицирования, вытекания раствора препарата, закупорки иглы и введения неправильной дозы препарата. Будьте осторожны, не погните и не повредите иглу.
Удалите защитную наклейку с иглы.
Навинтите иглу на шприц-ручку [В]. Убедитесь, что игла навинчена плотно.
Игла закрыта двумя колпачками. Нужно снять оба:

Снимите наружный колпачок иглы и сохраните его, чтобы правильно снять иглу после инъекции.
Снимите внутренний колпачок иглы, потянув за выступ в центральной части, и выбросьте его.
???????

3.Проверка поступления препарата

• Перед первой инъекцией с использованием новой шприц-ручки проверьте поступление препарата, для обеспечения введения правильной дозы препарата и предотвращения попадания пузырьков воздуха:

Выберите 0,05 мг [С]. Это следующий щелчок после 0,0 на селекторе дозы, расположенном на конце шприц-ручки.

 

Держа шприц-ручку иглой вверх, несколько раз постучите по шприц-ручке, чтобы пузырьки воздуха переместились вверх [D].
???????

Держа шприц-ручку иглой вверх, нажмите пусковую кнопку, расположенную на конце шприц-ручки, до упора [Е]. На конце иглы появится капля раствора.
Если капля раствора не появилась, повторите операции С - Е не более 6 раз пока не появится капля раствора. Если капля так и не появилась, замените иглу на новую и повторите операции С - Е ещё раз.
Не используйте шприц-ручку, если капля раствора препарата не появилась. Используйте новую шприц-ручку.
Всегда проверяйте поступление препарата, прежде чем начать использовать новую шприц-ручку. Проверяйте поступление препарата, если шприц-ручка падала или ударялась о твёрдую поверхность, или если у Вас появились сомнения в её полной исправности.
???????

4. Установка дозы

Проверьте, что селектор дозы установлен на 0,0. Выберите то количество мг препарата, которое назначил Вам врач [F].
Дозу можно увеличить или уменьшить вращением селектора дозы вперёд или назад. Поворачивая селектор дозы в обратном направлении, будьте осторожны, чтобы не нажать на пусковую кнопку, так как в этом случае произойдёт вытекание раствора. Вы не можете установить дозу, превышающую количество мг препарата, оставшихся в шприц-ручке.
???????

5. Введение препарата

Используйте технику инъекции, рекомендованную Вашим врачом или медсестрой.
Меняйте места инъекций, чтобы не повредить кожу.
Введите иглу под кожу. Введите дозу, нажав на пусковую кнопку до упора. Будьте осторожны, во время инъекции нажимайте только на пусковую кнопку [G].
Держите пусковую кнопку полностью нажатой и оставьте иглу под кожей не менее 6 секунд. Это обеспечит введение полной дозы.
???????

6.Удаление иглы

Осторожно наденьте наружный колпачок на иглу, не прикасаясь к ней. Отвинтите иглу и, соблюдая осторожность, выбросьте её в соответствии с рекомендациями Вашего врача или медсестры [Н].
Никогда не пытайтесь надеть внутренний колпачок обратно на иглу. Вы можете уколоться.

После каждого использования надевайте на шприц-ручку колпачок.
Удаляйте и выбрасывайте иглу после каждой инъекции и храните шприц-ручку с отсоединённой иглой. Это уменьшает риск загрязнения, инфицирования, вытекания препарата соматропина, закупорки игл и введения неправильной дозы препарата.
Выбрасывайте использованную шприц-ручку с отсоединённой иглой, в соответствии с рекомендациями, данными врачом, медсестрой или в соответствии с местными требованиями.
• Лица, осуществляющие уход за пациентом, должны обращаться с использованными иглами с особой осторожностью, чтобы уменьшить риск уколов и перекрёстного инфицирования.

???????

7.Хранение и уход

Аккуратно обращайтесь со шприц-ручкой Нордитропин® НордиФлекс®.
Нельзя ронять или ударять шприц-ручку о твёрдую поверхность. Если Вы уронили шприц-ручку или сомневаетесь в её исправности, перед инъекцией присоедините новую иглу и проверьте поступление препарата.
Не допускается повторное заполнение предварительно заполненной шприц-ручки.
Не пытайтесь самостоятельно починить шприц-ручку или разобрать её на части.
Защищайте шприц-ручку от пыли, грязи, замораживания и прямого солнечного света.
Не мойте шприц-ручку, не погружайте её в жидкость и не смазывайте её. При необходимости, шприц-ручку можно очищать влажной тканью, смоченной мягким моющим средством.
Не замораживайте шприц-ручку и при хранении в холодильнике не храните ее рядом с охлаждающими элементами.
Соблюдайте условия хранения, указанные на картонной пачке и в разделе «Условия хранения» данной инструкции.

Побочные эффекты:
У пациентов с недостаточностью ГР часто встречается дефицит межклеточного объёма. С началом лечения соматропином данный дефицит корректируется. Чаще задержка жидкости в виде периферических отёков встречается у взрослых людей. Также могут возникать нетяжёлая артралгия, миалгия и парестезии, которые обычно не требуют дополнительного лечения. Симптомы носят преходящий характер, зависят от дозы и могут требовать временного уменьшения дозы.

Нежелательные реакции у детей встречаются нечасто или редко.

Данные, полученные в ходе клинических исследований:

Класс системы органов

Очень часто

≥ 1/10

Часто

≥ 1/100; < 1/10

Нечасто

≥ 1/1000; < 1/100

Редко

≥ 1/10000;< 1/1000

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

У взрослых - сахарный диабет 2 типа (см. данные, полученные в пострегистрацио ином периоде)

Нарушения со стороны нервной системы

У взрослых - головная боль и парестезии

У взросл ых- туннельный синдром.

У детей - головная боль

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

У взрослых- зуд

У детей - неуточнённая сыпь

Нарушения со стороны скелетно- мышечной и соединитель ной ткани

У взрослых - артралгия, скованность суставов и миалгия

У взрослых - ригидность мышц

У детей - артралгия и миалгия

Общие расстройства и нарушения в месте введения

У взрослых - периферические отёки (см. описание выше)

У взрослых и детей - боль в месте введения.

У детей - неуточнённая реакция в месте введения

У детей- периферические отёки

Панкреатит

Сообщалось о редких случаях панкреатита у взрослых и детей, получающих лечение соматропином; некоторые данные подтверждают, что дети подвержены большему риску развития данной нежелательной реакции, чем взрослые. Опубликованные литературные данные свидетельствуют о том, что девочки с синдромом Шерешевского-Тернера подвержены большему риску развития данной нежелательной реакции по сравнению с другими детьми, получающими лечение соматропином. Необходимо принимать во внимание возможность развития панкреатита у всех пациентов, получающих лечение соматропином, особенно у детей с жалобами на постоянную сильную боль в области живота.

Сообщалось об увеличении размеров верхних и нижних конечностей у детей с синдромом Шерешевского-Тернера во время лечения ГР.

В двух клинических исследованиях наблюдалась тенденция к развитию отитов среднего уха и наружного уха у пациентов с синдромом Шерешевского-Тернера, получавших высокие дозы препарата Нордитропин®. Однако, воспалительные заболевания уха не приводили к большему количеству медицинских манипуляций, по сравнению с группой пациентов, получавших более низкие дозы препарата.

Данные, полученные в пострегистрационном периоде:

Редко (меньше чем 1 на 1000) сообщалось о реакциях генерализованной гиперчувствительности (в т.ч. анафилактические реакции). В дополнение к перечисленным выше нежелательным реакциям, ниже приведены нежелательные реакции на основании спонтанных сообщений, которые рассматриваются как возможно имеющие отношение к применению препарата Нордитропин®.

Нарушения со стороны иммунной системы

Гиперчувствительность. При лечении препаратом Нордитропин® образование антител к соматропину наблюдалось редко. Титры и связывающая способность данных антител были очень низкими и не влияли на ростовой ответ при применении препарата Нордитропин®.

Нарушения со стороны эндокринной системы

Гипотиреоз. Уменьшение концентрации тироксина (Т4) в сыворотке крови.

Очень редко сообщалось об уменьшении концентрации тироксина (Т4) в сыворотке крови в ходе лечения препаратом Нордитропин®.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Гипергликемия.

Нарушения со стороны нервной системы

Доброкачественная внутричерепная гипертензия.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Средний отит.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Эпифизеолиз головки бедренной кости.

Болезнь Легга-Кальве-Пертеса. Болезнь Легга-Кальве-Пертеса может чаще возникать у пациентов с низкорослостью.

Лабораторные и инструментальные данные

Увеличение активности щелочной фосфатазы в плазме крови.

Передозировка:
Острая передозировка соматропина может привести к гипогликемии и затем к гипергликемии. Продолжительная передозировка может привести к развитию признаков и симптомов гигантизма и/или акромегалии, что соответствует известным эффектам избытка ГР.

Лечение: отмена препарата соматропина, симптоматическая терапия.

Далее рекомендуется проводить контроль функции щитовидной железы.

Взаимодействие:
Сопутствующая ГКС терапия может подавлять рост и, таким образом, препятствовать ростовому эффекту препарата Нордитропин®. Необходим тщательный подбор ГКС заместительной терапии пациентам с дефицитом адренокортикотропного гормона (АКТГ), чтобы избежать нейтрализации действия соматропина.

Гормон роста уменьшает превращение кортизона в кортизол и способствует проявлению симптомов ранее не диагностированного гипоадренализма или делает неэффективными низкие дозы заместительной терапии ГКС (см. раздел «Особые указания»),

У женщин, получающих заместительную терапию пероральным эстрогеном, для достижения цели лечения может потребоваться более высокая доза соматропина (см. раздел «Особые указания»).

Данные, полученные в ходе исследования взаимодействия, проведённого у взрослых пациентов с недостаточностью ГР, показали, что применение соматропина может увеличивать клиренс соединений, метаболизм которых осуществляется с помощью изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р450. Клиренс соединений, метаболизм которых осуществляется с помощью изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р450 (в т.ч. половые стероидные гормоны, ГКС, противосудорожные препараты и циклоспорин) может сильно увеличиваться, приводя к снижению концентрации этих соединений в плазме. Клиническое значение подобного взаимодействия не изучено.

У пациентов, получающих инсулин, может потребоваться коррекция дозы после начала лечения соматропином (см. раздел «Особые указания»).

На эффективность препарата (в отношении конечного роста) также может оказывать влияние сопутствующая терапия другими гормонами, например, гонадотропином, анаболическими стероидами, эстрогенами и гормонами щитовидной железы.

Несовместимость

Исследования на совместимость не проводились, поэтому препарат Нордитропин® нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Особые указания:
Специалист в области патологии роста должен регулярно контролировать состояние детей, получающих соматропин. Начало лечения препаратом Нордитропин® всегда должен осуществлять врач, обладающий специальными знаниями в области недостаточности ГР и её лечения. Это также относится к лечению задержки роста при синдроме Шерешевского- Тернера, ХПН, низкорослости у детей с пренатальной задержкой роста в анамнезе и синдромом Нунан. Данные об окончательном росте взрослого человека после применения препарата Нордитропин® ограничены для детей с синдромом Нунан и отсутствуют для детей с ХПН.

Не следует превышать максимально рекомендованную суточную дозу (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Стимуляция продольного роста может проводиться у детей до закрытия эпифизарных зон роста.

Дефицит ГР у взрослых

Недостаточность ГР у взрослых сохраняется в течение всей жизни и нуждается в соответствующем лечении, однако в настоящее время опыт лечения пациентов старше 60 лет, а также результаты терапии, продолжающейся более 5 лет, ограничены.

Синдром Шерешевского-Тернера

У пациентов с синдромом Шерешевского-Тернера во время лечения соматропином рекомендуется проводить мониторинг пропорционального роста верхних и нижних конечностей, и при выявлении усиленного роста дозу препарата необходимо снизить до нижней границы диапазона доз.

У девочек с синдромом Шерешевского-Тернера обычно имеется повышенный риск развития среднего отита, в связи с чем должно осуществляться наблюдение оториноларингологом. Осмотр оториноларингологом должен осуществляться не реже одного раза в год.

ХПН

Нарушение роста у детей с ХПН должно быть точно установлено до начала лечения соматропином при помощи мониторинга роста на оптимальной терапии ХПН в течение одного года. Во время терапии соматропином следует продолжать консервативное лечение уремии традиционными лекарственными препаратами и, при необходимости, диализом.

У пациентов с ХПН обычно наблюдается снижение функции почек, что является естественным проявлением данного заболевания. Поэтому, в качестве меры предосторожности, у больных с ХПН во время лечения соматропином следует контролировать функцию почек на предмет её выраженного снижения или повышения скорости клубочковой фильтрации (что может означать гиперфильтрацию).

Сколиоз

Известно, что сколиоз чаще встречается в некоторых группах пациентов, получавших соматропин, например, у пациентов с синдромом Шерешевского-Тернера и синдромом Нунан. Кроме того, быстрый рост у любого ребенка может вызвать прогрессирование сколиоза. Данных об увеличении на фоне терапии соматропином частоты заболевания или степени тяжести сколиоза нет. Признаки сколиоза должны контролироваться во время лечения.

Опухоли

Нет никаких доказательств увеличения риска возникновения новых первичных злокачественных опухолей у детей или взрослых, получающих лечение соматропином.

У пациентов с полной ремиссией опухолей или онкологического заболевания лечение соматропином не было ассоциировано с повышением частоты рецидивов.

В целом незначительное увеличение вторичных опухолей было обнаружено у пациентов, перенесших рак в детском возрасте и получающих лечение ГР. Наиболее частыми были внутричерепные опухоли, в частности менингиомы. Основным фактором риска для развития вторичных опухолей является, вероятнее всего, предшествующая лучевая терапия. Неизвестно, существует ли какая-либо связь у взрослых пациентов, получающих лечение соматропином, и рецидивом опухоли центральной нервной системы.

Активный злокачественный процесс

Существует риск прогрессирования злокачественного новообразования при лечении соматропином пациентов с наличием злокачественного новообразования. Начало лечения соматропином возможно только, если существовавшая до этого злокачественная опухоль неактивна и её лечение завершено. После начала лечения соматропином пациенты, достигшие полной ремиссии, пациенты со вторичным дефицитом гормона роста после внутричерепных опухолей должны находиться под тщательным наблюдением на предмет рецидива злокачественных новообразований.

В случае возникновения или рецидива злокачественного новообразования лечение соматропином следует прекратить.